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吉林时时彩:國產抗阿爾茨海默癥藥獲批! 一文帶你看中國阿

吉林时时彩 www.innmn.com   2019年11月2日,中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷研發的GV-971(甘露特鈉膠囊,商品名“九期一”)獲批有條件上市,其用于治療阿爾茨海默病即老年癡呆癥。對于阿爾茨海默癥,國內外企業一直未停止其治療藥物的研發,但由于種種原因,在過去的17年,全球沒有一款關于阿爾茨海默癥的新藥上市,而甘露特鈉膠囊的獲批填補了這個市場17年的空白。

  2050年預計全球將有1.52億人患癡呆

  癡呆是人類的問題,也是一個全球性的問題。根據ADI(國際阿爾茨海默病協會)發布的《世界阿爾茨海默病報告》顯示,全球每3秒鐘就將有1例癡呆患者產生。2018年全球約有5千萬人患有癡呆,到2050年,這一數字將增至1.52億,將是現在的三倍之多。據估計,2018年全球社會癡呆相關成本為1萬億美元,到2030年,這一數字將增至2萬億美元。

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  中國老年癡呆癥患者人數居世界第一

  目前,中國已經成為世界上老年人口最多的國家。據國家統計局最新數據,截至2018年末,中國60周歲及以上人口24949萬人,占總人口的17.9%;其中65周歲及以上人口16658萬人,占總人口的11.9%。

  根據北京大學第六醫院(精神衛生研究所)社會精神病學與行為醫學研究室負責的“中國精神障礙疾病負擔及衛生服務利用研究”項目,對我國7類精神障礙進行調研,結果顯示,我國65歲及以上人群老年期癡呆患病率為5.56%。根據患病率估算,我國老年癡呆患者達到926萬。由于我國公眾對老年癡呆癥的認知率較低,很多人將老年癡呆誤認為是自然老化,導致很多實際癡呆病例并未確診,積極參與治療的癡呆患者比例不列30%。因此,預計我國老年癡呆患者實際人數已遠遠超過1000萬。隨著人口老齡化趨勢的加劇,預計到2040年,我國癡呆患者人數將超過2200萬人。中國老年癡呆癥患者人數已居世界第一。

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  阿爾茨海默病成為神經/精神類最熱門研究領域

  神經/精神類疾病是目前全球除腫瘤領域外最熱門的臨床研究領域,而阿爾茨海默病則持續領跑神經/精神類疾病領域。截至2019年5月末,阿爾茨海默病以113項的臨床試驗數量擠進臨床試驗病癥TOP20榜單中,更是在神經/精神類疾病領域排名第一,超過多發性硬化癥、抑郁癥、帕金森病等同樣關注度較高的適應癥類型。

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   FDA17年來只批準了一種組合療法

  阿爾茨海默病以其龐大的市場需求,一直以來被藥物研發界視作“皇冠上的明珠”。國內外知名藥企紛紛投入重金。2002年以來,制藥企業先后投入2000多億美元用于阿爾茲海默癥新藥研發,然而在200多項臨床研究中,有產品成功上市者寥寥。高投入、高風險、高失敗率成為阿茲海默癥新藥研發的特點。

  美國FDA迄今為止只批準了五款治療阿爾茨海默病的藥物上市,其中四種是膽堿酯酶抑制劑,一種興奮性氨基酸受體抑制劑。距離獲批最晚的美金剛上市已經過去了17年時間,在此期間只有一種復方多奈哌齊+美金剛的組合療法在2014年獲批。這也就意味著阿爾茨海默病領域在美國已經17年沒有新藥獲批了,因此諸多藥企都希望打破目前的僵局,占領這片逐步擴大的市場。

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  縱然許多藥企前仆后繼奔向阿爾茨海默病領域,但最后大部分均以失敗告終。首先表示退出阿爾茨海默病領域的是輝瑞。2018年1月,輝瑞宣布將停止阿爾茨海默病和帕金森治療藥物的發現和研究。迄今為止,輝瑞確實沒有再繼續在阿爾茨海默病領域布局。此外,阿斯利康在2016年12月宣布與禮來合作研發lanabecestat(一種口服BACE抑制劑)。2018年6月,禮來和阿斯利康共同宣布終止lanabecestat的Ⅲ期臨床研究。

  不過,2019年10月22日美國生物技術公司渤健(Biogen)和日本制藥公司衛材(Eisai)宣布將“復活”此前曾宣布失敗的一種阿爾茨海默病藥物aducanumab,并計劃在2020年初向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交生物制劑申請(BLA)。

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  國內部分企業嘗試新藥研發

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