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吉林时时彩:抗前列腺癌三足鼎立” 國內企業爭相仿制

吉林时时彩 www.innmn.com   醫藥網1月2日訊 日前,用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌藥物恩雜魯胺在我國獲批上市,成為繼阿比特龍、阿帕魯胺后第三個在我國上市的抗前列腺癌藥物。至此,全球三大抗前列腺癌暢銷藥物阿比特龍、阿帕魯胺、恩雜魯胺均已進入中國市場。

 

  前列腺癌是全球男性常見腫瘤。數據顯示,2018年全球大約有130萬例新確診患者,且發病率不斷提升,抗前列腺癌藥物市場前景廣闊。從全球范圍看,2018年,恩雜魯胺和阿比特龍兩大品種市場表現不俗,均已成為銷售額超過30億美元的重磅產品。這也引發國內多家企業爭相仿制。2019年7月4日,恒瑞成都盛迪醫藥公司的阿比特龍片獲國家藥監局批準上市。緊接著,正大天晴藥業、江西山香藥業的阿比特龍片也相繼獲批上市。阿帕魯胺、恩雜魯胺兩個品種,多家企業也早已布局。

 

  多家企業爭奪恩雜魯胺首仿

 

  恩雜魯胺是由美國Medivation公司和日本安斯泰來公司共同開發的一款雄激素受體抑制劑,商品名為“Xtandi”。2012年8月,美國FDA批準恩雜魯胺用于治療已擴散或復發的晚期男性去勢耐受前列腺癌。2016年8月,輝瑞以140億美元的價格收購Medivation,并將恩雜魯胺收入囊中。該藥上市后即成為重磅產品,其臨床優勢表現在可有效延長患者的中位總生存期和影像學無進展生存期,且耐受性良好。

 

  據全球暢銷藥數據統計,盡管恩雜魯胺較阿比特龍上市晚一年多,但其市場表現突出且增速較快。2012~2018年的銷售額分別為1.39億美元、5.61億美元、13.0億美元、23.89億美元、23.24億美元、33.03億美、37.70億美元。自2015年起,連續四年銷售額超過阿比特龍。

 

  2018年4月15日,安斯泰來在我國遞交恩雜魯胺膠囊上市申請,同年6月13日,該上市申請被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批。2019年11月20日,安斯泰來/輝瑞恩雜魯胺膠囊在我國獲批上市。

 

  CDE網站顯示,目前國內已有正大天晴藥業、四川科倫藥業、江蘇豪森藥業、南京海納醫藥科技、上海復星星泰醫藥科技、江西青峰藥業、山西振東制藥等多家企業申報恩雜魯胺制劑。從申報速度來看,正大天晴、四川科倫有望搶得首仿。

 

  阿比特龍已形成“1+3”格局

 

  阿比特龍是由強生公司研制開發,為口服有效的CYP17A酶不可逆抑制劑。2011年4月,阿比特龍獲美國FDA批準上市,商品名為“Zytiga”。阿比特龍上市后全球銷售額增長迅速,很快成為強生公司的重磅產品之一。

 

  據全球暢銷藥數據統計,阿比特龍2012年銷售額為9.6億美元,2013年為16.98億美元,2014~2016年銷售額在22.0億美元左右,2017年銷售額高達25.05億美元,2018年同比增長39.6%,達到34.98億美元。目前,阿比特龍面臨的主要競爭來自恩雜魯胺。

 

  據國內樣本醫院數據統計,2016年阿比特龍銷售額為1481萬元,2017年銷售額為4685萬元,2018年銷售額為3.25億元,同比增長593.7%,2019年上半年銷售額達2.65億元。由于阿比特龍價格較為昂貴,上市3年來銷售情況欠佳,2017年經醫保談判,降價后進入醫保,解決了我國大多數前列腺癌患者臨床用藥的可及性問題,市場已呈快速增長態勢。特別是2018年,強生阿比特龍銷售已實現質的飛躍。進入2019年,阿比特龍銷售額繼續保持較快增長速度,預計全年銷售額接近6億元。

 

  強生阿比特龍于2015年5月在我國獲批上市,與潑尼松聯用治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。2018年12月,阿比特龍新適應證通過優先審評獲國家藥監局批準,與潑尼松或潑尼松龍聯用,治療新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療不超過3個月的mHSPC患者。

 

  阿比特龍市場現已形成1家原研、3家仿制的格局。據CDE網站檢索,除了恒瑞醫藥、正大天晴藥業、江西山香藥業三家仿制藥獲批上市外,齊魯制藥、上海創諾制藥、印度瑞迪博士實驗室也正在搶仿阿比特龍制劑,該品種市場競爭將更加激烈。

 

  阿帕魯胺潛力巨大

 

  阿帕魯胺由強生公司研發,屬于第二代高選擇性雄激素受體拮抗劑,與雄激素受體的親和力是第一代雄激素受體拮抗劑的5倍以上。2018年2月,阿帕魯胺獲得美國FDA批準上市,商品名為“Erleada”,用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。阿帕魯胺是美國FDA批準的首個治療nmCRPC的藥物。

 

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